ISO13485醫療器械質量管理體係

2012-08-13

ISO13485是全世界醫療設備製造商最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求,並為諸如醫療設備、主動型醫療設備、主動型移植設備和無菌醫療設備等其他術語做定義。它支持那些生產製造或使用醫療產品和服務的企業,幫助這些企業減少不可預期的風險。該體係力圖提高企業在顧客及權威組織眼中的聲譽。

ISO13485適用於履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務的供應商,及希望按些標準實施文件化管理體係的企業。

開發、製造和銷售醫療設備的企業,想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客要求相一致。

 

l        ISO13485的效益

Ø        可作為遵守法律、法規和合同要求的證據;

Ø        管理風險並使風險最小化;

Ø        強調能力;

Ø        預防缺陷優先於糾正缺陷;

Ø        改進績效質量;

Ø        顧客和員工滿意;

Ø        內部過程透明而清晰;

Ø        節省時間和成本;

Ø        質量方針和企業目標的實現。

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